FDA прискорює реєстрацію генної та клітинної терапії: ринок наближається до нового рекорду

У США помітно прискорилося схвалення препаратів регенеративної медицини після кількох років відносно низької активності регулятора. У 2024 році Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) зареєструвало рекордні вісім таких препаратів, а показники 2026 року свідчать, що цей результат може бути повторений або перевищений.

Регенеративна медицина спрямована на відновлення клітин і тканин, пошкоджених внаслідок захворювань або травм. До цього напряму належать, зокрема, препарати генної та клітинної терапії, які впливають безпосередньо на механізми розвитку захворювання та в окремих випадках можуть забезпечувати тривалий терапевтичний ефект після одного введення.

У 2016–2022 роках FDA схвалювало в середньому лише 1,2 регенеративного препарату на рік. Перелом відбувся у 2023 році, коли регулятор зареєстрував п’ять таких продуктів, а наступного року їхня кількість зросла до восьми.

Загалом протягом 2023–2025 років у США було схвалено 15 препаратів регенеративної медицини, тоді як за весь семирічний період із 2016 до 2022 року — лише сім.

У 2026 році можливий новий рекорд

Після рекордного 2024 року темпи тимчасово сповільнилися: у 2025-му FDA зареєструвало лише два регенеративні препарати, що на 75% менше порівняно з попереднім роком. Аналітики GlobalData, однак, розглядають це скоріше як короткострокове коливання, а не зміну довгострокової тенденції.

Станом на липень 2026 року FDA вже схвалило три препарати цього класу, а ще шість перебували на розгляді. Якщо всі вони отримають дозвіл регулятора до кінця року, кількість нових препаратів може перевищити рекордний показник 2024-го.

Одним із факторів прискорення розробки нових методів лікування став спеціальний статус Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT), запроваджений наприкінці 2016 року. Він дозволяє прискорити розробку та регуляторний розгляд перспективних препаратів регенеративної медицини.

Перший статус RMAT було надано у 2017 році, а лише на 2024–2025 роки припало близько 48% усіх таких статусів, виданих FDA за час існування програми. Зростання їх кількості супроводжується збільшенням числа препаратів, які зрештою отримують регуляторне схвалення.

У клінічних дослідженнях перебувають понад 2300 продуктів

Подальше розширення ринку підтримує значний портфель препаратів, які вже проходять випробування. За даними GlobalData, 43 продукти регенеративної медицини досягли III фази клінічних досліджень.

Загалом у світі на різних стадіях клінічних випробувань перебувають 2315 продуктів клітинної та генної терапії, що є найвищим показником за весь час спостережень.

Зростає й потенційна комерційна вартість цього сегмента. Одним із прикладів є ногапендекін альфа (Anktiva) компанії ImmunityBio, який FDA схвалило у 2024 році для лікування певних форм раку сечового міхура.

За прогнозами аналітиків, до 2032 року Anktiva може стати одним із провідних продуктів регенеративної медицини на американському ринку та забезпечувати близько $4,1 млрд річних продажів.