Одного з найбільших виробників ліків України можуть позбавити ліцензії

Держлікслужба за підсумками розгляду запропонувала відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP) Kusum Healthcare. Про це пише Pharma Media.

Водночас робоча група запропонувала видати сертифікати відповідності GMP п’ятьом виробникам, а два інспекційні звіти повернути на доопрацювання.

GMP – це сертифікат, який дає змогу закордонному виробнику завозити та виробляти ліки в Україні. Індійська компанія Kusum Healthcare входить до десятки найбільших виробників ліків в Україні.

Інспектування стосувалося виробництва нестерильних лікарських засобів: твердих капсул, рідин для зовнішнього і внутрішнього застосування, гранул, м’яких форм, супозиторіїв і таблеток.

Також перевіряли випробування в рамках контролю якості – мікробіологічну чистоту та фізико-хімічні дослідження.

Замість цього сертифікати пропонують видати турецькому виробнику World Medicine, індійським Mankind Pharma, Natco Pharma і Theon Life Science Industries, а також пакистанському Lucky Core Industries.

Звіти тайського виробника ліків Mega Lifesciences та індійського Premium Serums and Vaccines повернули інспекторам на доопрацювання.