Фармкомпанії попереджають про ризики перебоїв у постачанні ліків через бюрократію

Про це інформує Delo.ua з посиланням на повідомлення Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА).

Дефіцит ліків в Україні

За даними фармацевтичних компаній, після ракетних атак, які знищили склади дистриб’юторів разом із запасами препаратів, зросли ризики перебоїв у постачанні та дефіциту ліків. За оцінками з відкритих джерел, одна з таких атак призвела до втрати близько 20% місячного запасу лікарських засобів країни, що позбавило ринок резервів на час тривалих процедур підтвердження відповідності виробництва стандартам GMP.

В ЄБА зазначають, що процедура підтвердження висновків GMP залишається надмірно бюрократизованою та малопрогнозованою, а затримки з видачею документів ускладнюють імпорт нових партій ліків. У поєднанні з втратою складів це створює додаткові ризики для безперервного доступу пацієнтів до терапії, особливо при лікуванні онкологічних, серцево-судинних, орфанних захворювань та діабету.

В асоціації нагадують, що на початку повномасштабної війни спрощені підходи до ввезення лікарських засобів дозволили забезпечити стабільне постачання без зниження стандартів якості та безпеки, і закликають до антикризових змін у регуляторних процедурах.

У межах євроінтеграційного курсу України доцільним кроком є визнання регуляторними органами GMP-сертифікатів, виданих компетентними органами країн із жорсткими системами контролю, на підставі міжнародних реєстрів (EudraGMP, FDA, Swissmedic, MHRA) або завірених копій таких документів без їх повторного підтвердження в Україні.

Такий підхід дозволить уникнути дублювання регуляторних процедур, стане ефективним антикризовим рішенням для забезпечення населення необхідними лікарськими засобами, зменшить ризики дефіциту ліків та наблизить Україну до практики взаємного або автоматичного визнання GMP.

Саме тому бізнес-спільнота Європейської Бізнес Асоціації закликає державні органи впровадити антикризові рішення, зокрема механізм визнання GMP-сертифікатів, щоб мінімізувати ризики перебоїв у постачанні та гарантувати безперебійну наявність лікарських засобів на ринку, йдеться в повідомленні.