Фармкомпании предупреждают о рисках перебоев в снабжении лекарствами через бюрократию

Украинский бизнес призывает к антикризисным изменениям в регуляторных процедурах, в частности, по процедурам подтверждения соответствия условий производства (GMP), чтобы предотвратить перебои в поставке лекарственных средств и сохранить непрерывный доступ пациентов к лечению в условиях войны и разрушенной логистической инфраструктуры. Об этом информирует Delo.ua со ссылкой на сообщение Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА).

Дефицит лекарств в Украине

По данным фармацевтических компаний, после ракетных атак, уничтоживших составы дистрибьюторов вместе с запасами препаратов, выросли риски перебоев в снабжении и дефиците лекарств. По оценкам открытых источников, одна из таких атак привела к потере около 20% месячного запаса лекарственных средств страны, что лишило рынок резервов на время длительных процедур подтверждения соответствия производства стандартам GMP.

В ЕБА отмечают, что процедура подтверждения выводов GMP остается чрезмерно бюрократизированной и малопрогнозируемой, а задержки с выдачей документов затрудняют импорт новых лекарств. В сочетании с потерей составов это создает дополнительные риски для непрерывного доступа пациентов к терапии, особенно при лечении онкологических, сердечно-сосудистых, орфанных заболеваний и диабета.

В ассоциации напоминают, что в начале полномасштабной войны упрощенные подходы к ввозу лекарственных средств позволили обеспечить стабильные поставки без снижения стандартов качества и безопасности, и призывают к антикризисным изменениям в регуляторных процедурах.

В рамках евроинтеграционного курса Украины целесообразным является признание регуляторными органами GMP-сертификатов, выданных компетентными органами стран с жесткими системами контроля, на основании международных реестров (EudraGMP, FDA, Swissmedic, MHRA) или заверенных копий таких документов без их повторного подтверждения в Украине.

Такой подход позволит избежать дублирования регуляторных процедур, станет эффективным антикризисным решением для обеспечения населения необходимыми лекарственными средствами, уменьшит риск дефицита лекарств и приблизит Украину к практике взаимного или автоматического признания GMP.

Именно поэтому бизнес-сообщество Европейской Бизнес Ассоциации призывает государственные органы внедрить антикризисные решения, в частности, механизм признания GMP-сертификатов, чтобы минимизировать риски перебоев в поставках и гарантировать бесперебойное наличие лекарственных средств на рынке, говорится в сообщении.