FDA ускоряет регистрацию генной и клеточной терапии: рынок близится к новому рекорду

В США заметно ускорилось одобрение препаратов регенеративной медицины спустя несколько лет относительно низкой активности регулятора. В 2024 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зарегистрировало рекордные восемь таких препаратов, а показатели 2026 свидетельствуют, что этот результат может быть повторен или превышен.

Регенеративная медицина направлена ​​на восстановление клеток и тканей, поврежденных в результате заболеваний или травм. К этому направлению относятся, в частности, препараты генной и клеточной терапии, которые непосредственно влияют на механизмы развития заболевания и в отдельных случаях могут обеспечивать длительный терапевтический эффект после одного введения.

В 2016-2022 годах FDA одобряло в среднем только 1,2 регенеративного препарата в год. Перелом произошел в 2023 году, когда регулятор зарегистрировал пять таких продуктов, а в следующем году их количество выросло до восьми.

Всего в течение 2023–2025 годов в США было одобрено 15 препаратов регенеративной медицины, тогда как за весь семилетний период с 2016 по 2022 год — всего семь.

В 2026 году возможен новый рекорд

После рекордного 2024 года темпы временно замедлились: в 2025 году FDA зарегистрировало лишь два регенеративных препарата, что на 75% меньше по сравнению с предыдущим годом. Аналитики GlobalData, однако, рассматривают это скорее как краткосрочное колебание, чем изменение долгосрочной тенденции.

По состоянию на июль 2026 FDA уже одобрило три препарата этого класса, а еще шесть находились на рассмотрении. Если все они получат разрешение регулятора до конца года, количество новых препаратов может превысить рекордный показатель 2024 года.

Одним из факторов ускорения разработки новых методов лечения стал специальный статус Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT), введенный в конце 2016 года. Он позволяет ускорить разработку и регуляторное рассмотрение перспективных препаратов регенеративной медицины.

Первый статус RMAT был предоставлен в 2017 году, а только на 2024-2025 годы пришлось около 48% всех таких статусов, выданных FDA за время существования программы. Рост их количества сопровождается увеличением числа препаратов, получающих в конечном итоге регуляторное одобрение.

В клинических исследованиях находятся более 2300 продуктов.

Дальнейшее расширение рынка поддерживает значительный портфель препаратов, уже проходящих испытания. По данным GlobalData, 43 продукта регенеративной медицины достигли III фазы клинических исследований.

Всего в мире на разных стадиях клинических испытаний находятся 2315 продуктов клеточной и генной терапии, что является самым высоким показателем за все время наблюдений.

Растет и потенциальная коммерческая стоимость этого сегмента. Одним из примеров является ногапендекин альфа (Anktiva) компании ImmunityBio, который FDA одобрило в 2024 году для лечения определенных форм рака мочевого пузыря.

По прогнозам аналитиков, к 2032 году Anktiva может стать одним из ведущих продуктов регенеративной медицины на американском рынке и обеспечивать около $4,1 млрд годовых продаж.