Правительство поддержало законопроект об упрощении процедуры регистрации лекарственных средств в Украине

Правительство одобрило законопроект, упрощающий процедуру регистрации лекарственных средств, закупаемых ГП «Медицинские закупки Украины» (Далее – МЗУ). Соответствующие изменения планируется внести в Закон Украины “О лекарственных средствах”.

Основная цель – расширить доступ пациентов к новым лекарственным средствам и вакцинам, которые могут закупаться МЗУ за счет государственного бюджета. В частности, речь о регистрации препаратов, внесенных в перечень преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) лекарственных средств, вакцин и лекарств, включенных в базу данных лекарственных средств, которые могут закупаться в рамках Чрезвычайного плана Президента по оказанию помощи в борьбе с ВИЧ (President’s Emergency Plan для AIDS Relief (PEPFAR).

Законом о лекарственных средствах предусмотрена упрощенная процедура регистрации лекарственных средств, закупаемых уполномоченным на закупки лицом, для лекарственных средств, зарегистрированных компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, и применяется на территории этих стран или компетентным органом Европейского Союз по централизованной процедуре и применяются на территории государств-членов ЕС.

В этот перечень также предусмотрены изменения в новом законопроекте. Речь идет о лекарственных средствах, зарегистрированных в Великобритании, а также в государствах-членах Европейского Союза по децентрализованной процедуре.

Поставщики могут зарегистрировать лекарственные средства в течение одного месяца для поставки МЗУ, а Государственный экспертный центр Минздрава Украины проводит экспертизу материалов при полной процедуре регистрации в течение 7 месяцев. На зарегистрированное лекарство заявителю выдается удостоверение с указанием срока действия, в течение которого препарат разрешается к применению на территории Украины. Такой препарат может применяться на Украине в течение 5 лет со дня его государственной регистрации. По истечении этого срока его дальнейшее применение возможно при перерегистрации.

Справочно

Государственное предприятие «Медицинские закупки Украины» – национальное агентство, обеспечивающее централизованные закупки лекарств, медицинских изделий и оборудования за счет государственного бюджета по заказу Министерства здравоохранения Украины